L’Isotetionina ( Roaccutan ) è un composto retinoide derivato dalla vitamina A, indicato per il trattamento di alcune gravi forme di acne ( ad esempio, acne nodulare o conglobata ovvero acne con rischio di cicatrici permanenti ) refrattarie a cicli adeguati di terapia standard con antibatterici sistemici e di terapia topica.

Questo farmaco è altamente teratogeno e la sua assunzione in gravidanza, anche se limitata a pochi giorni, può determinare l’insorgenza di anomalie congenite.
Per questo, già nel 2003, a livello europeo è stato previsto che la prescrizione di Isotretinoina alle donne in età fertile deve avvenire nell’ambito di un programma di prevenzione della gravidanza che sottopone le pazienti a rigide misure di controllo atte a prevenire una gravidanza.

L’obbligo di attuare il programma di prevenzione, dopo averne concordato i dettagli con le autorità nazionali, compete alle aziende titolari dei farmaci che sono, inoltre, tenute a registrare e monitorare eventuali casi di gravidanza e/o di sospetta esposizione embrio-fetale, a presentare rapporti periodici con le scadenzepreviste per le nuove autorizzazioni e a non fornire campioni gratuiti del prodotto medicinale.

In Italia sono autorizzate all’immissione in commercio quattro specialità contenenti Isotretinoina per le quali sono stati presentati dei programmi differenziati di prevenzione della gravidanza.

La necessità di uniformare i programmi, con particolare riferimento alle modalità di prescrizione e di controllo della dispensazione, hanno indotto l’AIFA ( Agenzia Italiana del farmaco ) ad elaborare un provvedimento di carattere generale con disposizioni per medici, farmacisti e aziende farmaceutiche in aggiunta ai singoli provvedimenti relativi ad ogni specialità medicinale.

Il provvedimento consente l’uso sistemico dell’Isotretinoina esclusivamente nell’ambito del “Programma di prevenzione del rischio teratogeno” approvato dall’AIFA e concernente l’insieme delle procedure finalizzate ad evitare gli effetti teratogeni della Isotretinoina attraverso modalità di prescrizione, dispensazione, distribuzione del farmaco associate ad una dettagliata informazione alle pazienti candidate al trattamento con tale farmaco.


Scheda: dieci regole per la prescrizione di medicinali contenenti Isotretinoina

Prima di prescrivere un trattamento con Isotretinoina orale ad una paziente in età fertile, il medico deve assicurarsi che vengono soddisfatti tutti i criteri di seguito riportati:

1) Correttezza dell’indicazione d’uso ( forme gravi di acne, quali acne nodulo cistica o conglobata o acne a rischio di formazione di cicatrici permanenti, resistenti ad adeguati cicli di terapia standard con antibatterici ad uso sistemico e a trattamento topico ).

2) Assenza delle seguenti controindicazioni:

- Gravidanza o allattamento al seno
- Donne in età fertile, salvo che non siano soddisfatte tutte le condizioni previste dal Programma di prevenzione della gravidanza
- Insufficienza epatica
- Iperlipidemia
- Ipervitaminosi A
- Ipersensibilità all’Isotretinoina o ad uno dei suoi eccipienti
- Trattamento concomitante con Tetracicline

3) La paziente è stata informata e ha compreso il rischio teratogeno correlato al trattamento con Isotretinoina.

4) La paziente ha compreso la necessità di effettuare visite di controllo ad intervalli di 28 giorni ( per la limitazione relativa alla quantità di farmaco prescrivibile, che può coprire una terapia di massimo 30 giorni, e per l’effettuazione di un test di gravidanza ).

5) La paziente ha compreso ed ha accettato la necessità di una contraccezione efficace, senza interruzione, almeno 1 mese prima dell’inizio del trattamento, per tutta la durata del trattamento e per almeno 1 mese dopo la fine del trattamento, anche nel caso in cui non sia sessualmente attiva.
Deve essere utilizzato almeno un metodo efficace di contraccezione ( di prima scelta ), ma preferibilmente due metodi complementari, incluso un metodo di barriera ( di seconda scelta ) per ridurre il rischio di un possibile fallimento della copertura contraccettiva.
Pertanto, la paziente va informata in merito alla contraccezione prima di iniziare il trattamento.
Durante il trattamento, in occasione della visita di controllo da effettuarsi ogni 28 giorni, si deve continuare a fornire consulenza a riguardo, e a verificare il corretto utilizzo dei metodi anticoncezionali.

6) La paziente con amenorrea deve comunque seguire tutte le indicazioni relative ad una contraccezione efficace.

7) La paziente è in grado di osservare le misure contraccettive scelte.

8) La paziente è stata informata e ha compreso le potenziali conseguenze di una gravidanza ed è al corrente del fatto che, se nonostante le precauzioni prese si dovesse verificare una gravidanza in corso di trattamento, la terapia deve essere immediatamente interrotta, e la paziente deve discutere con un esperto in teratogenicità l’opportunità di continuare la gravidanza.
Lo stesso vale se la gravidanza si dovesse verificare nel mese successivo all’interruzione del trattamento.

9) La paziente ha compreso la necessità ed ha accettato di sottoporsi a test di gravidanza prima, durante e 5 settimane dopo la fine del trattamento.
Un test negativo di gravidanza, con una sensibilità minima di 25 mlU/ml, da effettuarsi sotto controllo medico nel corso dei primi tre giorni del ciclo mestruale, è il pre-requisito per iniziare il trattamento con Isotretinoina.

10) La paziente, dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie, a voce e per iscritto dichiara di aver compreso i rischi e le precauzioni alle quali attenersi in corso di terapia con Isotretinoina firmando il Modulo di informazione e Consenso informativo . ( Xagena_2006 )

Fonte: AIFA, 2005




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