A due anni, Avastin ( Bevacizumab ) e Lucentis ( Ranibizumab per iniezione ), due farmaci largamente impiegati per trattare la degenerazione maculare senile ( AMD ), migliorano la visione quando sono somministrati mensilmente o in base alle necessità, anche se maggiori miglioramenti nella visione per questa malattia degli occhi comune e debilitante sono stati osservati con la somministrazione mensile.

Tra i due farmaci, Avastin è più frequentemente usato per il trattamento della degenerazione maculare senile.
In ogni caso, prima dello studio CATT ( Comparison of AMD Treatments Trials ), della durata di due anni, i due farmaci non erano mai stati confrontati.

I risultati del secondo anno sono stati pubblicati sulla rivista Ophthalmology.
I risultati del primo anno erano stati pubblicati nel maggio 2011 sulla rivista New England Journal of Medicine ( NEJM ).

La degenerazione maculare senile è la principale causa di perdita della vista e cecità negli anziani americani. Nelle fasi avanzate, la forma umida della degenerazione maculare senile stimola la crescita di vasi sanguigni anomali, che determinano la fuoriuscita di liquidi e sangue nella macula, oscurando la visione.

La macula è la parte della retina preposta alla visione centrale.
Senza trattamento, la maggior parte dei pazienti diventa incapace di guidare, leggere, riconoscere i volti o eseguire compiti che richiedono la coordinazione occhio-mano.

Le terapie per la degenerazione maculare senile richiedono un trattamento ripetuto per prevenire la perdita della vista.

I risultati dello studio clinico CATT hanno dimostrato che la terapia a lungo termine con entrambi i farmaci porta ad un miglioramento importante e duraturo nella visione.

Avastin e Lucentis bloccano la crescita dei vasi sanguigni anomali e le fuoriuscite di liquido dai vasi.
Lucentis è stato approvato dalla FDA ( Food and Drug Administration ) nel 2006 per il trattamento della degenerazione maculare senile.
Avastin è molto simile a Lucentis, ma non è stato approvato dall’Agenzia regolatoria statunitense per questo scopo; Bevacizumab è stato approvato per altre indicazioni.

La maggior parte dei medici utilizza questi farmaci sulla base della necessità, quando vi è evidenza di malattia attiva, come ad esempio perdite di liquido.
Tuttavia, negli studi clinici per la degenerazione maculare senile, Lucentis è stato somministrato mensilmente.
Non era noto se il dosaggio al bisogno fosse in grado di produrre gli stessi miglioramenti visivi a lungo termine ottenuti con la somministrazione mensile.

Lo studio CATT è stato elaborato per confrontare Avastin e Lucentis, con schemi di trattamento mensili e al bisogno. Al momento dell'arruolamento i pazienti sono stati assegnati a quattro gruppi di trattamento definiti dal farmaco ( Lucentis e Avastin ) e dal regime di dosaggio ( mensile o al bisogno ).

Dopo un anno, i pazienti inizialmente assegnati al trattamento mensile sono stati riassegnati in modo casuale ad un trattamento mensile o al bisogno, senza cambiare il tipo di farmaco.

A due anni, la capacità visiva con il trattamento mensile è stata leggermente migliore rispetto alle somministrazioni al bisogno, indipendentemente dal farmaco.
Secondo le misurazioni su una tavola ottotipica, il trattamento mensile ha determinato un miglioramento medio di circa mezza linea rispetto alla somministrazione al bisogno.

Il passaggio al trattamento secondo necessità dopo un anno di trattamento mensile ha prodotto risultati quasi uguali a quelli ottenuti con il trattamento al bisogno per i due anni interi.

Le variazioni anatomiche della retina sono state differenti in base al farmaco e alla frequenza del trattamento, ma non hanno avuto un impatto sulla visione nel corso dei due anni.

Entrambi i farmaci sono stati molto efficaci, indipendentemente dall'approccio al dosaggio.
C'è stato un guadagno leggermente inferiore con il trattamento al bisogno.
Dal momento che il dosaggio al bisogno ha richiesto un numero inferiore di 10 iniezioni oculari nel corso di due anni e ha prodotto risultati visivi simili, molti pazienti possono scegliere questa opzione.

L'età mediana dei pazienti nello studio CATT era di oltre 80 anni e un alto tasso di ricoveri sarebbe stato prevedibile come risultato di condizioni mediche croniche o acute più comuni per la popolazione anziana.

Gli eventi avversi gravi si sono verificati con un tasso del 40% per i pazienti trattati con Avastin e con un tasso del 32% per i pazienti trattati con Lucentis.

Anche se Avastin ha avuto un tasso più elevato di eventi avversi gravi, erano distribuiti su molte condizioni diverse, la maggior parte delle quali non erano associate ad Avastin, quando è stato valutato in studi clinici oncologici in cui è stato somministrato a una dose 500 volte maggiore rispetto a quella utilizzata per la degenerazione maculare senile.

Il regime con meno dosi era associato a un più alto tasso di eventi avversi gravi, non tipico della relazione dose-risposta.
Il numero di decessi, attacchi cardiaci e ictus è stato basso e simile per entrambi i farmaci durante lo studio.

Lo studio CATT non è stato in grado di determinare se vi sia un'associazione tra un particolare evento avverso e il trattamento.
Ulteriori dati provenienti da altri studi clinici potrebbero fornire informazioni sui profili di sicurezza a lungo termine di questi farmaci, quando vengono usati per trattare la degenerazione maculare senile.

Il miglioramento importante e duraturo della visione con questi due farmaci è straordinario.
A due anni, due terzi dei pazienti hanno raggiunto la visione per la guida ( visione 20/40 o migliore ).
Con trattamenti precedenti, solo il 15% dei pazienti aveva mantenuto una simile acutezza visiva. ( Xagena_2012 )

Fonte: National Institutes of Health ( NIH ) 2012



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