L’FDA ( U.S. Food and Drug Administration ) ha approvato alcuni cambiamenti nelle schede tecniche di Advair ( Fluticasone + Salmeterolo; in Italia: Seretide ) o di Serevent ( Salmeterolo ).
Questi farmaci non dovrebbero essere impiegati in acuto per controllare i sintomi dell’asma.

Il Salmeterolo, che è uno dei componenti di questi farmaci anti-asma, è associato ad un aumentato rischio di morte correlata alla malattia.

Il Salmeterolo è stato aprovato dall’FDA nel 1997 nel trattamento dell’asma.
Successivamente la sua indicazione è stata estesa al trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva ( BPCO ).
Il Salmeterolo è un agonista beta-2 a lunga durata d’azione.

Il provvedimento nei confronti di Advair e Serevent è scaturito dai risultati dello studio SMART ( Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial ), interrotto in modo prematuro a causa di un aumento delle morti correlate all’asma tra i pazienti che hanno assunto Salmeterolo.

Lo studio SMART è stato avviato nel 1996 da GlaxoSmithKline.
L’obiettivo era quello di valutare la sicurezza del Salmeterolo.

Nella scheda tecnica di Serevent, così come in quella di Advair, si legge:

Gli agonisti beta-2 a lunga durata d’azione, come il Salmeterolo, possono aumentare il rischio di morte associato all’asma.
Pertanto, quando si trattano i pazienti con asma, i medici dovrebbero prescrivere solo Serevent per i pazienti non adeguatamente controllati con altri farmaci anti-asma ( es. corticosteroidi per via inalatoria a basso-medio dosaggio ).
Serevent non è indicato nei pazienti la cui asma può essere gestita con corticosteroidi per via inalatoria assieme a beta-2 agonisti a breve durata d’azione. ( Xagena_2006 )

Fonte: FDA, 2006






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XagenaFarmaci_2006