L’EMEA, l’Agenzia Europea dei Medicinali, ha completato una revisione sulla sicurezza e sull’efficacia della Sibutramina, un farmaco per la perdita di peso.

Il CHMP ( Comitato dell’Agenzia dei Medicinali per uso Umano ) ha concluso che i benefici della Sibutramina non sono superiori ai suoi rischi, e che tutte le autorizzazioni alla immissione in commercio dei medicinali contenenti Sibutramina devono essere sospese nell’Unione Europea.

La Sibutramina è un inibitore della ricaptazione della noradrenalina e della serotonina ( SNRI ). Agisce impedendo che i neurotrasmettitori 5-idrossitriptamina ( anche nota come serotonina ) e noradrenalina siano ricaptati nelle cellule nervose a livello cerebrale.
I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche che permettono alle cellule nervose di comunicare tra loro. Inibendo la loro ricaptazione, la Sibutramina aumenta la quantità di questi neurotrasmettitori nel cervello.

I medicinali contenenti Sibutramina sono impiegati nella gestione dell’obesità. Aumentati livelli di neurotrasmettitori nel cervello aiutano i pazienti a sentirsi soddisfatti dopo un pasto e questo aiuta a ridurre la loro assunzione di cibo.

La Sibutramina viene impiegata, assieme a dieta ed esercizio fisico, nei pazienti obesi con un indice di massa corporea ( BMI ) maggiore o uguale a 30 kg/m², e nei pazienti in sovrappeso ( con un BMI maggiore o uguale a 27 kg/m² ) con altri fattori di rischio correlati all’obesità, come diabete mellito di tipo 2 o dislipidemia ( livelli anormali di lipidi nel sangue ).

I medicinali contenenti Sibutramina sono stati autorizzati nell’Unione europea ( UE ) a partire dal 1999. Sono disponibili in capsule contenenti 10 mg o 15 mg di Sibutramina, con i nomi commerciali di Reductil ed altre denominazioni ( Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa e Zelium ) e come farmaci generici.

La Sibutramina è stata al centro di una rivalutazione da parte dell’EMEA nel 2002, in seguito a problemi di sicurezza emersi in Italia, soprattutto effetti collaterali cardiovascolari ( aumento della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca ).
A quel tempo, il CHMP aveva concluso che i benefici di Sibutramina per il trattamento dei pazienti obesi e in sovrappeso erano superiori ai rischi. Tuttavia, il Comitato aveva anche richiesto alla ditta che produce Reductil, Abbott Laboratories, di avviare uno studio per valutare la Sibutramina nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolare, concentrando l’attenzione sulla sicurezza del medicinale.
Il Comitato aveva inoltre chiesto alla società produttrice di fornire aggiornamenti semestrali sullo stato di avanzamento dello studio.

Nel 2002, Abbott Laboratories ha iniziato lo studio SCOUT ( Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial ) per determinare l’effetto della perdita di peso con Sibutramina sui problemi cardiovascolari in un ampio gruppo di pazienti in sovrappeso e obesi ad alto rischio di malattie cardiovascolari.
Lo studio ha confrontato Sibutramina rispetto al placebo, e ha osservato non solo quanto peso i pazienti stavano perdendo, ma anche il verificarsi di eventi cardiovascolari, come infarto miocardico, ictus ed arresto cardiaco.
In totale, circa 9.800 pazienti sono stati seguiti per 6 anni.

Anche se i dati completi provenienti dallo studio SCOUT non sono stati ancora analizzati, il Data Safety Monitoring Board ( un gruppo di Esperti indipendenti nominati per esaminare regolarmente l’esito della sperimentazione clinica ) ha informato l’EMEA nel mese di ottobre 2009 che i dati preliminari indicavano che la Sibutramina era associata a problemi cardiovascolari in misura maggiore rispetto al placebo.

Nel novembre 2009, sulla base di questi dati, l’Agenzia regolatoria tedesca dei medicinali ( BfArM ) ha avviato una revisione scientifica e ha chiesto che il CHMP valutasse l’impatto dei nuovi dati sul rapporto rischio/beneficio di Sibutramina, al fine di elaborare un parere riguardo il mantenimento, la modifica, la sospensione o il ritiro dell’autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali a base di Sibutramina in tutta l’Unione Europea.
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Il CHMP ha esaminato le risposte che l’azienda ha fornito ad un elenco di domande sullo studio SCOUT. Il Comitato ha anche esaminato altri studi sull’efficacia della Sibutramina nella perdita di peso.
Il Comitato ha inoltre consultato un gruppo di Esperti specializzati nella cura di malattie metaboliche.

Il CHMP ha osservato che lo studio SCOUT ha mostrato un aumento del rischio di gravi eventi cardiovascolari ( come infarto o ictus ) nei pazienti con patologia cardiovascolare nota che assumono Sibutramina.
Alla maggior parte dei pazienti nello studio SCOUT non avrebbe dovuto essere somministrata la Sibutramina, poiché il farmaco è controindicato nei pazienti con malattie cardiovascolari. Tuttavia, il Comitato ha ritenuto che un aumento del rischio può anche riguardare i pazienti per i quali la Sibutramina può essere prescritta in quanto i pazienti obesi e in sovrappeso sono a rischio di malattie cardiovascolari.

Infine, analizzando tutti gli studi di Sibutramina nel trattamento dell’obesità, il CHMP ha osservato che la perdita di peso ottenuta con la terapia con Sibutramina è modesta in confronto a quella ottenuta con placebo, con pazienti che hanno perso in media da 2 a 4 kg in più rispetto al placebo.
Il Comitato ha inoltre osservato che non è chiaro se questo effetto sulla perdita di peso può essere mantenuto quando il trattamento con Sibutramina viene interrotto.

Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica all’interno del Comitato, il CHMP ha concluso che i benefici dei medicinali contenenti Sibutramina non sono superiori ai loro rischi, e ha pertanto raccomandato che le autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali contenenti Sibutramina debbano essere sospese in tutta l’Unione Europea. La sospensione resterà in vigore fino a quando l’azienda sarà in grado di fornire dati che siano sufficienti a consentire l’identificazione di un gruppo di pazienti per i quali i benefici di Sibutramina sono chiaramente superiori ai rischi.

• I medici devono interrompere la prescrizione di medicinali contenenti Sibutramina ai pazienti obesi o in sovrappeso. Essi devono inoltre rivalutare il trattamento dei pazienti attualmente in terapia con il farmaco.

• Il Farmacista non deve più dispensare medicinali contenenti Sibutramina.

• I pazienti che stanno assumendo un medicinale contenente Sibutramina per perdere peso devono fissare un appuntamento il prima possibile con il medico prescrittore per discutere modalità alternative per la perdita di peso. I pazienti che desiderano interrompere il trattamento prima di incontrare il proprio medico possono farlo in qualsiasi momento. ( Xagena_2010 )

Fonte: EMEA, 2010



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